Recall de 2,5 milhões de frascos de colírio de receita por 'substância estranha' — cheque o seu, mas não pare o tratamento sozinho

Quem usa colírio de receita para inflamação nos olhos — especialmente quem operou catarata recentemente — precisa conferir o frasco. A Lupin Pharmaceuticals recolheu 2.530.182 frascos do colírio de acetato de prednisolona USP 1% em todo o território americano, por presença de “substância estranha” no produto, cuja natureza não foi divulgada. A FDA classificou a ação como recall Classe II no fim de junho, e a repercussão nacional veio nesta semana.

Na definição oficial da agência, Classe II é a situação em que o uso do produto “pode causar consequências adversas temporárias ou clinicamente reversíveis, com probabilidade remota de consequências graves” — um degrau abaixo do nível máximo. Até o fechamento, não havia relatos divulgados de reações adversas, e a fabricante não respondeu aos pedidos de comentário da imprensa.

Como identificar o produto

• Medicamento: Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension USP 1% (colírio de prescrição, marca Lupin);
• Frascos: 5 mL, 10 mL e 15 mL;
• Códigos NDC: 70748-332-02, 70748-332-03 e 70748-332-04 (impressos na caixa e no rótulo);
• Validades afetadas: de 31 de julho de 2026 a 31 de março de 2028;
• Origem: fabricado pela Lupin em Pithampur, na Índia, e distribuído nacionalmente — incluindo Colorado e Washington.

O que fazer — e o que NÃO fazer

O ponto mais importante da orientação é o que não fazer: não interrompa o tratamento por conta própria. A prednisolona oftálmica é o corticoide anti-inflamatório clássico do pós-operatório de catarata — cirurgia comum na população acima dos 50 — e parar o corticoide abruptamente pode agravar a inflamação que ele controla. O caminho certo:

• Confira o frasco (ou leve-o) na farmácia onde aviou a receita — o farmacêutico identifica o lote e providencia a troca;
• Se estiver no lote afetado, peça a substituição por outro fabricante ou lote limpo — a molécula é genérica e há alternativas;
• Qualquer sintoma incomum (dor, piora da vermelhidão, secreção, alteração de visão) é motivo de contato imediato com o oftalmologista.

O caso reforça um padrão do setor: a Lupin é uma das maiores fabricantes de genéricos que abastecem as farmácias americanas, com produção na Índia, e recalls de genéricos importados têm sido recorrentes. A FDA mantém o recolhimento listado em seu relatório de fiscalização e pode ampliar o escopo se surgirem relatos — a lista atualizada fica em fda.gov, na seção de recalls. Para a família que cuida dos olhos dos mais velhos, o gesto da semana é simples: dois minutos comparando o número NDC do frasco com os três códigos acima.

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